08.12.2008 | Complexité de la procédure d'approbation des études cliniques dites multicentriques08.3780 - Postulat
Il se penchera notamment sur la complexité de cette procédure qui, bien que le protocole de recherche soit le même pour tous les centres associés dans ce type d'étude, veut que chaque centre obtienne l'approbation de ce protocole par la commission d'éthique de son canton, puis par Swissmedic. Il étudiera les conséquences de cette laborieuse procédure sur la compétitivité de la recherche suisse face à d'autres Etats, notamment sous l'angle de la réactivité, des délais pour lancer une étude multicentrique et des coûts. Le rapport du Conseil fédéral se prononcera, enfin, sur les possibilités et l'opportunité de simplifier la situation actuelle. Développement Lorsque la recherche médicale suisse souhaite déterminer si un nouveau traitement est meilleur que l'actuel, les centres de recherche clinique s'associent pour lancer une étude multicentrique et disposer, ainsi, d'un plus large échantillon de patients. Le protocole de l'étude, pourtant commun à tous les centres, est ensuite soumis aux commissions d'éthique des cantons de chacun des centres impliqués, puis à Swissmedic. Pareille procédure est source de nombreuses pertes d'argent et de temps, chacune des commissions et Swissmedic ayant un délai de 30 jours pour se prononcer. Elle crée des freins inutiles à la recherche. Il semble, dès lors, judicieux de modifier les dispositions concernées de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin). Une solution envisageable serait, par exemple, de prévoir qu'une seule commission d'éthique se prononce sur le protocole, puis en informe les autres commissions cantonales qui n'auraient ainsi pas à revoir le dossier. Swissmedic n'examinerait également qu'une fois le dossier. La réponse
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